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质量与合规 质量与合规
质量与合规

0512-83919850 / 0512-67332699

质量方针

安全稳定
安全稳定
服务取胜
服务取胜
性能卓越
性能卓越
持续改进
持续改进

质量体系建设策略

确定不同的优先级保障不同发展时期的生产要求
确定不同的优先级保障不同发展时期的生产要求

1、保障生物药品关键原材料符合GMP要求，确保关键控制点和流程；
2、强化团队GMP理念，持续改进，符合NMPA,EMA与FDA的现场审计要求；
3、逐步完善和改进QMS，与 ICH 【Q10药品质量体系】保持一致，使QMS贯穿产品的整个生命周期。

质量管理系统

全过程的管理；全员参与的管理；科学的管理

GLP

研发

配方开发
配方转移

GCP

产品试用

工艺开发
厂房建设
验证和确认
产品适用性

GMP

生产

工厂现场审计
商业化生产

GSP

销售

运输过程
经销商管理

GUP

客户

客户反馈
客户使用效果

质量愿景

愿景 愿景
愿景
树立以客户为中心、全员参与的质量文化，为国内外生物制药企业构筑安全、稳定的产品和服务。