当然，李明新清楚地认识到，当下的生物制药关键原材料领域几乎被外资巨头垄断，这是过去工业发展几十年，甚至上百年才形成的行业生态。“我的老东家是一家拥有300多年发展历史的企业，在这个领域也深耕了100多年，一个中国企业想用10年去赶超它，几乎是不现实的。”

但是，他和合伙人的创业梦想并没有被残酷的现实劝退，没有捷径就创造捷径，他决定——单点突破。瞄准一个目前能快速做到和外资巨头同台竞技的细分领域，通过不断地发展、整合，最终形成单点突破。

细胞培养基，就是他首先锚定的突破点。

“培养基这个赛道不是一锤子买卖。”他解释，“纵观培养基行业近60年的发展历史，是应用边界不断拓展、性能不断提升的过程，它的本质更像一个可进化的平台化能力和解决方案，随着生命科学基础研究的不断突破和生物医药行业的发展，会不断产生新的业务机会。”从疫苗，到单抗，再到细胞和基因治疗，只要生物医药行业发展与技术革新的浪潮不停止奔涌，培养基行业的生命力就能长久延续，在一个个新浪潮中不断进行产品迭代、发掘业务机会。

然而，培养基行业也并非顺风顺水，“稳定性”是行业目前面临的最难解决的痛点之一。

“一方面，国内企业的培养基质量稳定性与合规，和外企产品相比尚不能让客户完全放心，另一方面，哪怕是外企的产品，目前也无法完全解决稳定性问题。”如果能解决稳定性问题，无疑就拥有了超越大多数培养基企业的巨大优势。

影响培养基稳定性的因素非常多。从一开始的配方设计，到原材料的选择和供应商管理，再到生产环节的工艺开发，还有包装和运输条件等，无论哪个环节出现疏漏都会影响培养基产品最终的稳定性。

首先是配方。开发配方时，就必须要考虑大规模生产时要面对的问题。“要以终为始，考虑物料的选择，考虑物料之间的配伍禁忌，甚至物料的生产工艺特点，不然做出来的配方在大规模生产的阶段很可能会遇到各种问题。”他举了个例子，例如配方中要加入铁，那么到底是选择二价铁还是三价铁；是选择水合物还是无水物；是选择离子铁还是络合铁，往往会对干粉产品的流动性、均一性、溶解性以及后续的培养性能乃至表达量和质量产生直接影响。

其次是原材料生产质量的体系。“同样的葡萄糖，选择哪家供应商，是需要花时间做材料科学研究的。”在这方面，思鹏生物团队有丰富的行业经验，对原材料供应商市场十分了解。他指出，思鹏生物会将原材料进行风险分级，分成高风险物料和低风险物料，“我们会重点关注高风险物料，关注它会引进的杂质，甚至包括质检报告之外的杂质。”

第三是生产工艺和过程管理。“我们团队的生产部负责人具备近500种干粉配方的工艺开发经验和超过1000吨的培养基干粉生产管理实践经验，曾主导建设了国内第一条干粉培养基针磨生产线，对于培养基各种生产工艺的优缺点均有深刻理解，在此基础上设计了我们目前的生产线。”他强调，“培养基开发和生产工艺很大程度上属于经验科学，高通量的方法和设备，DoE模型等都可以快速建立，但是经验的积累是需要长期实践进行打磨的。”经验足，内功深，思鹏生物十分了解生产过程可能会遇到的问题，以及如何从源头避免、解决这些问题，例如原材料杂质控制问题、液体组分添加问题、微量组分分散混匀问题、敏感组分保护问题、组分间反映问题、溶解性增强问题、物料运输中分层风险控制、长期稳定性风险控制等。

至此，产品出厂，但对稳定性的影响还没有结束。“运输的路上会不会发生变化？”他继续指出。比如温度的变化，冬天和夏天，跨越地理的界线会不影响产品的稳定性？又比如路途的颠簸，会不会导致培养基分层？甚至是产品的包材能否隔绝阳光、空气，透水性如何等等，都是要考虑的因素。

世界管理大师德鲁克就曾以菲迪亚斯修筑雕像的故事，忠告世人：追求完美，将一件事做到极致，是渴望成功的企业或渴望成功的人所应当具备的。

故事发生在公元前440年，菲迪亚斯接受委托，在雅典的帕台农神庙屋顶上修筑雕像。

雕像建成后，人们对雕像一片赞叹，可菲迪亚斯把所花费用呈交上去的时候，雅典城邦的会计却拒绝付款：“这些雕像伫立在神庙的屋顶上，而神庙则修在雅典最高的山上。人们只能看到雕像的正面。可你向我们提交的费用却是全身像，也就是说，连雕像的后背也计了费。但没人看得到它们的后背。”

“你错了，”菲迪亚斯反驳说，“天上的神祇看得到。”

提高培养基的稳定性，大多最终在于企业对这些“只有神祇看得到”的细节考量上了。

比方说前面提到包装和运输过程可能对产品性能产生影响。思鹏生物为了确保产品的稳定，对内包材、外包材的选择做了很多考虑，包括化学和生物兼容性、透气性、密封性、刚性、使用便利性等方面均积累了相当的数据。另外，为了确保运输过程中的颠簸不会对产品均一性产生影响，还考虑到了粉体颗粒分布控制、包装运动控制、物料运动控制、运动空间限制，并基于产品模型在最差条件下进行了比较试验积累了充分的数据，对包装设计进行了最终优化。最后通过严格的运输验证，确保适当的运输条件和方式不会影响到产品稳定。

“都是很小的细节。培养基的稳定性，就是赢在细节上。”李明新强调。

当然，这些细节并不是真的“只有神祇看得到”，在现实中是有迹可循的。生物制药企业除了能在生产过程中能真实感受到培养基的稳定性之外，还可以提前考察培养基的稳定性。一方面可以对培养基生产企业进行审计，了解他们的质量管理体系，了解他们的供应链管理等。另一方面还可以通过在不同的位置、不同的时点进行取样，测量批内以及批次间的某些成分含量，观察RSD值。“10%之内的算是勉强合格，能控制在5%以内的，是基本稳定的产品。”李明新也常常给自己的客户“传授”评估培养基稳定性的方法，这源于他对思鹏生物产品的信心。

思鹏生物何以对产品有如此极致的追求呢？这要从思鹏创始团队在默克密理博工作时所感受到的企业文化说起。比如李明新多年前带领中国客户去默克德国总部考察时，曾注意到其生产药用级氢氧化钠的车间，尽管是简单的基础化学品，而且生产车间年限较久，但为何其生产出来的产品无论是品质、稳定性，还是使用便利性，以及法规的支持都让其成为市场主流产品？“这是值得我们思考的，也让我们认识到并不是只有半导体、卫星、芯片才是高科技，简单的事情做到极致一样有市场需求。这在德国是司空见惯的事情。”他表示，思鹏生物在这方面可谓是深受影响，“我们创始团队中有4位都是来自默克密理博。”

这种极致与严谨，对思鹏生物来说，除了带来优良的产品质量外，还带来了资本的认可。

今年，思鹏生物完成了数千万元的pre-A轮融资，领投方是某法国知名生物技术公司的产业基金，该公司专注于为生命科学研究、生物制品制造以及细胞和基因治疗的客户提供创新的核酸递送解决方案，其转染试剂等产品一直处于国际领先地位。为了这笔投资，思鹏生物和该领投方谈了足足8个月，其间还多次接受了美国培养基专家的技术审计。

“他们更多地看中了我们的团队和经验，认可我们合规性、对质量的追求。”他表示，“而且，我们做的产品和其自有产品有战略协同效应，在细胞和基因治疗等多个领域可以产生1+1>2的效果。”这种战略协同，一方面可以为思鹏生物的新产品开发提供支持，另一方面还可以为思鹏生物快速进入欧美市场提供渠道。“目前我们已经有一家国际客户了，是细胞和基因治疗领域的。” 

思鹏生物的核心团队，除了前面提到来自默克密理博的4位之外，其余几位也均在各国际巨头和国内知名企业有十年以上的工作经历，在各自的擅长领域均积累了深厚的经验。

“做好一家公司不能仅仅靠一两个创始人的力量，我们已经组建了持续改进、开放合作的研发团队，经得起大规模生产制造和严格的质量体系考验的生产、质量管理团队，洞察市场发展和为客户负责的商务团队。”这些力量组合起来，才是真正的实力。正因深谙此道理，思鹏生物的公司LOGO都设计成了三角形的，一种稳固支撑的形状。“从一开始，思鹏生物就不是某一个人的，而是团队的。”正如李明新常说的一句话——“我们是团队创业。”他也相信，这能让思鹏生物走得更远。

关于更远的未来，李明新心中有些思量。

他算了一下生物制药原材料领域的市场规模：其中培养基全球市场规模超过300多亿人民币，增速大概10%左右；国内市场大概40亿人民币左右，但增速较高，大概20%至30%。“在全球范围来看，中国的培养基公司还没有一家能超过全球1%的市场份额。想要在国际上占一席之地，怎么着也得有5%的市场份额吧！”

这也是思鹏生物努力的方向。

为了实现这一目标，首先要积蓄实力。比方说研发实力，“现在我们研发团队已经有16个人了。”配方开发是培养基的产品基础，但配方设计也许存在天花板，“如果没有重大理论突破，或者没有新的材料，配方设计就只能在有限的物料中进行组合和优化。”也正是这种天花板的存在，配方设计更依赖于团队，“需要不断有新鲜血液补充进来，关注新的理论进展，尝试新的物料和组合，公司的配方开发能力才能有突破。”

然后是谨慎地扩张。“一个团队需要不断的提炼和磨合，扩张太快没有协同效应。”在李明新的计划中，先把培养基产品做好，然后再不断拓展其他细胞相关场景的业务。“细胞应用的范畴十分广泛，想象空间非常大。”

就像思鹏生物的英文名“Cell-plus”一样，在细胞应用的领域，慢慢地做加法，将公司做强做大。

“但更重要的是，给客户做加法。”他强调，“我们的包装上还写了一句‘Unleash the potential of your cells’，激发你的细胞潜能。我们希望极致的产品不仅是为客户公司的发展赋能，也能为实际使用者带来良好的体验，安全、稳定、高效，助力他们实现精彩人生。”

他希望，思鹏生物能成为中国生物制药企业背后坚实可靠的配套供应商，其无血清培养基GMP生产车间将在2022年12月全面建成，建筑面积超过8000㎡，具有多条液体/干粉培养基产线和培养基生产工艺研究中心，干粉培养基单批次产能可达8万-10万升，完全满足生物制药企业商业化生产需求。

“我们所做的，就是中国生物制药的‘新基建’。”就像建造一条条的高速公路、高速铁路、5G网络对中国经济的意义那样，生物制药所需的培养基、生物反应器、过滤器、一次性袋子、层析填料等，这些也是生物制药行业的“新基建”。

“我希望能和更多的同行一起，做好中国生物制药的‘新基建’。”当产品足够好时，再加上价格和供应链上的优势，不仅越来越多的国内生物制药企业将主动愿意换上国内产品，国内产品也将在欧美主流市场占有一席之地。在他看来，这并不是简单的“国产替代”，而是中国企业慢慢成为国际市场领导品牌的过程，也是为中国的生物制药行业奠定行业“地基”的过程。“正如其他行业很多前辈走过的路一样，作为生物制药行业的从业者，我们必须也应该做出我们的贡献，而现在，正是最好的时代！”

注明：文章来源于“同写意”微信公众号